Validación microbiológica de POES

Para asegurarse de que cada planta tenga un nivel permitido para el desarrollo científico y técnico, la validación microbiológica de POES es vital. Por medio de este proceso se verifica y valida que las condiciones microbiológicas y áreas de mayor riesgo sean sometidas a las acciones de limpieza y desinfección pertinentes, esto en pro de minimizar o eliminar la carga microbiana que las superficies y equipos adquieren durante el proceso.

Ciertamente cumplir con los criterios permitidos para el desarrollo de un alimento es esencial, pero también es necesario reunir criterios científicos por medio de análisis de laboratorio, que aseguren la validez del mismo. Actualmente las diferentes actividades relacionadas con la validación y verificación han cobrado gran importancia, tanto para el desarrollo y actualización de las técnicas como para garantizar la calidad de los resultados.

¿En qué consiste la validación microbiológica del POE?

La validación microbiológica del POE consiste en cuantificar el número de microorganismos indicadores (Por ejemplo, una bacteria como Escherichia coli) antes y después de ejecutar el POE.

Además, ayuda a establecer según la residualidad de los productos químicos aplicados y la carga microbiana propia de la planta o del producto, con qué frecuencia se debe repetir el POE para garantizar que los equipos y las superficies no se conviertan en un riesgo de contaminación cruzada para el alimento.

Parámetros de validación microbiológica

Los parámetros de validación cualitativos (falsos positivos, falsos negativos, eficiencia, etc.) pretenden demostrar que no hay influencia de microbiota en el resultado del ensayo. Por lo tanto, se deben presentar muestras con el microorganismo y otros similares a lo que se está validando. Los parámetros según ISO son:

• Desviación positiva (PD): cuando un método resulta positivo sin confirmación y el método de referencia resulta negativo. Se convierte en un falso positivo cuando puede demostrarse que el resultado es negativo.
• Desviación negativa (ND): cuando un método da como resultado negativo sin confirmación y el método de referencia da resultado positivo. Al contrario del anterior, es falso negativo cuando se puede demostrar que el resultado verdadero es positivo.

Para comprobar los resultados del método de referencia se aplican otras pruebas de confirmación, como medios de cultivo, colonias aisladas, entre otros:

• Sensibilidad relativa (SE): para detectar el analito cuando se detecta por el método de referencia.
• Especificidad relativa (SP): para detectar el analito cuando no es detectado por el método de referencia.

Técnicas para la validación microbiológica de POES

La mejor forma de determinar el desempeño de un método es aplicando una o varias técnicas de validación. Entre ellas se encuentran:

• Contaminación de muestras artificialmente: en vista de que la validación de métodos microbiológicos debe ser empleando las condiciones de ensayo reales, esto se puede hacer por medio de muestras contaminadas naturalmente o fortificadas a un nivel.
• Uso de materiales de referencia certificados: a pesar de que es una técnica de validación, puede ser una alternativa de elevado coste económico y dificultad para encontrar un material de referencia para la muestra a validar.
• Comparación de resultados con otros métodos: se evalúan ambas muestras –una por el método en estudio y otra con el método de comparación– y estimar el error sistemático basado en las diferencias observadas.

Cabe destacar que a través de la validación se realizan un conjunto de procesos para confirmar mediante un examen y aportación de evidencias objetivas que se están cumpliendo ciertos requisitos.

Tomando en cuenta el método usado en la planta, se debe elegir el tipo de validación. Por lo tanto, las modalidades o tipos de validación microbiológica de POES que se empleen van a variar entre validación primaria o secundaria. Es decir, establecer los límites operativos de un nuevo método que tenga criterios inadecuados, o reunir pruebas que verifiquen que el laboratorio cumple los criterios establecidos en la validación primaria.

Si no existen especificaciones en el marco legal para poder declarar la conformidad o no de los ensayos de validación de POES, la planta puede suministrar sus límites internos, los cuales se establecen con información histórica de los análisis de laboratorio que se han realizado durante un tiempo determinado.